【湖北日报】“武汉造”新冠灭活疫苗获批上市
时间 : 2021-02-26     

湖北日报讯(记者文俊、通讯员王玲)225日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。这意味着这一由武汉研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗获批上市。

疫情发生之初,湖北立即将疫苗研发作为决胜战“疫”的重要方向之一。从疫苗研发立项、新冠病毒基因测序、毒株分离到快速检测、药物研究,再到全球首批灭活疫苗进入临床试验,湖北科技系统闻令而动,统筹资源应急攻关。率先立项、特事特办,全程跟踪服务,科研需求办结不过夜,湖北科学体系厚积薄发。

202012日,中科院武汉病毒所确定新型冠状病毒全基因组序列;202015日,率先分离出合适的病毒毒株;202019日,毒株资源按标准完成国家病毒资源库入库,可依法依规提供给有关机构,为新冠病毒的科学研究、疫苗开发、生物医药筛选等提供重要资源支撑。

新冠病毒毒株成功分离后,湖北科技系统迅速反应,统筹中科院武汉病毒研究所、中国生物武汉生物制品研究所,组建团队开展灭活疫苗研发。2020121日,湖北省科技厅以定向委托方式紧急启动“2019新冠肺炎应急科技攻关研究项目”,组织省内优势科技力量,重点开展疫苗研发相关研究。2020412日,中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件并同步开展了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,统计结果显示,疫苗接种后安全性良好;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。2020623日,阿联酋卫生部长向中国生物颁发临床试验批准文件,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。2020630日,该疫苗第一批纳入紧急使用,并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种。

记者了解到,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗生物安全车间设计产能为年产量1亿剂次,可为新冠病毒灭活疫苗的规模化生产、未来大范围接种需求提供硬件支持。

据悉,国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,对该疫苗进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。